Der Geltungsbeginn der Medical Device Regulation wurde aufgrund der COVID-19-Pandemie um ein Jahr verschoben und tritt nun mit Mai 2021 in Kraft. Diese Verlängerung der Übergangszeit bringt Ihnen ein paar Monate mehr Zeit ein um sich dem Thema „Software als Medizinprodukt“ zu widmen und Ihre Prozesse und Dokumentationen gemäß den neuen Regularien „upzudaten“.
Als Betreiber sind Sie verpflichtet aktive Medizinprodukte in einem Bestandsverzeichnis zu führen und für aktive nicht implantierbare Medizinprodukte eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung zu veranlassen (MPBV §9, §6), sowie die Kompatibilität Ihrer Medizinprodukte-Software zu gewährleisten (MDR Art. 2). Voraussetzung dafür ist das Bewusstsein darüber, welche Medizinprodukte-Software Sie betreiben.
Schritt 1: Wissen was im Einsatz ist – was ein Medizinprodukt ist – was kompatibel ist!
x-tention unterstützt Sie bei der „Anamnese“ ihrer IT und Software Landschaft mit dem Medical Software Compliance Check. Profitieren Sie von unserem Know how hinsichtlich der regulatorischen Rahmenbedingungen im Umgang mit Software als Medizinprodukt. In gemeinsamen Workshops bringen wir Sie auf Kurs, welche der Paragraphen aus der MDR und MPBV für Sie als Betreiber relevant sind. Sie nutzen unsere Vorlagen zur Erhebung der Medizinprodukte-Software und können in Folge die zeit- und ressourcenaufwändige Recherche der genauen Herstellerangaben x-tention überlassen. Wir trainieren Sie anhand von praxisnahen Beispielen, wie die Kompatibilität von Medizinprodukte-Software zu prüfen ist.
Schritt 2: Sicher sein und bleiben!
Als Kooperationspartner von TÜV Austria ist x-tention befähigt und befugt, Ihre Software als Medizinprodukt wiederkehrend sicherheitstechnisch zu prüfen. Anhand von definierten Checklisten wird die Patientensicherheit der Medizinprodukte-Software im Kontext ihrer Anwendung gewährleistet. Das Prüfprotokoll als Nachweis und Bestätigung wird vom TÜV Austria ausgestellt.
Lassen Sie sich vom „Paragraphen-Chaos“ nicht abschrecken, sondern starten Sie jetzt durch - gemeinsam mit x-tention!
