Wir behalten Ihre Software im Auge
Aufgrund der Vielzahl an Softwareprodukten und -anbietern ist es schwierig den Überblick zu behalten. Wir stellen Ihnen unser Expertenwissen und ein umfangreiches Maßnahmenpaket zur Verfügung und helfen Ihnen bei der Gewährleistung eines gesetzeskonformen, kompatiblen Betriebs Ihrer Medizinprodukte.
Darauf sollten Sie achten:
- Welche Software ist in Ihrer Einrichtung als Medizinprodukt zugelassen?
- Gelten Ihre Eigenentwicklungen als Medizinprodukte?
- Ist der kompatible Betrieb laut Herstellerangaben gewährleistet?
- Wird die eingesetzte Software in einem Bestandsverzeichnis geführt?
- Unterziehen Sie Ihre Software einer wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung?
- Nehmen Sie die Anpassungen an Ihrer Software als Medizinprodukt vor oder entwickeln Sie selber Erweiterungen auf Basis Ihrer Medizinprodukt-Software?
Mit Ende der Übergangsfrist zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung – der Medical Device Regulation (MDR) – gelten für Medizinprodukte höhere Anforderungen. Speziell für Software als Medizinprodukt entstehen strengere Regeln und mehr Pflichten für Betreiber.
Unsere Dienstleistungen im Detail:
Medical Software Compliance Check
Kompatibilität gewährleisten
Mit dem Medical Software Compliance Check bietet x-tention eine schnelle und einfache Möglichkeit zur Identifizierung und Analyse von Software-Medizinprodukten. Mit einem umfassenden Maßnahmen-Tool sorgen wir für eine absolute Transparenz zur Einhaltung aller gesetzlichen Bestimmungen.
- Analyse der im Haus befindlichen Software
- Einstufung der Software als Medizinprodukt gemäß den Herstellerangaben
- Prüfung der Kompatibilität gemäß Herstellerangaben und gesetzlichen Bestimmungen
- Compliance Attest zur aktuellen Kompatibilität der Software als Medizinprodukt
Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung
Funktionsfähigkeit und Patientensicherheit gewährleisten
Seit 2019 stehen wir in Kooperation mit dem TÜV Austria. Sie haben somit die Möglichkeit, Ihre Software als Medizinprodukt bei einem akkreditierten Prüfpartner einer wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung zu unterziehen (kurz: wSTP oder STK). Ebenso wie bei physischen Medizingeräten ist auch eine regelmäßige Prüfung von Software als Medizinprodukt gesetzlich gefordert. Setzen Sie den ersten Schritt zur wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung von Software als Medizinprodukt!
Beratung für Ihre Eigenentwicklung
Was ist im Einsatz? Was ist ein Medizinprodukt? Was ist laut MDR zu tun?
- Analyse hinsichtlich vorhandener Softwareerweiterungen
- Einstufung der Erweiterungen in potenzielle Medizinprodukte bzw. Nicht-Medizinprodukte
- Unterstützung bei der Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Nicht-Medizinprodukt
- Information hinsichtlich geforderter Dokumentation und Prozesse laut MDR sowie Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO13485
- Prozessausarbeitung für einen kompatiblen Betrieb und Durchführung des Medical Software Compliance Check
Beratung zu ISO13485
Wir unterstützen Sie beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO13485. Profitieren Sie von unserer jahrelangen Erfahrung aus dem Gesundheitswesen und sparen Sie wertvolle Zeit mit unseren praxistauglichen Vorlagenpaketen.
Ihre Vorteile
- Wir sind die Experten und kennen die Branche und die täglichen Herausforderungen im Gesundheits- und Sozialwesen
- Kompakte und transparente Übersicht durch Aufnahme der Software als Medizinprodukt ins Bestandsverzeichnis und einer wiederkehrenden sicherheitstechnischen Kontrolle
- Einfache Maßnahmenumsetzung und Unterstützung bis hin zur „MDR – Konformität“
- Volle Kontrolle mit wenig Aufwand
